rap.IDs erfolgreiche erste FDA‐Inspektion

By on 9. Februar 2015 in Allgemein

Pressemeldung der Firma rap.ID Particle Systems GmbH

Drei Tage lang auditierte die US Amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die rap.ID Particle Systems GmbH am Standort Berlin. Dabei wurde neben einer produktspezifischen Prüfung für einen Kunden ein allgemeines Good Manufacturing Practice, kurz cGMP, Audit des gesamten Unternehmens durchgeführt.

Inspiziert wurden hauptsächlich die Methodenentwicklung und Validierung der Frendpartikelprüfung, wie die Durchführung der Freigabeprüfung. Darüber hinaus stand die Identifizierung der Fremdpartikel mit Raman und Laser Induced Breakdown Spectrokopie, LIBS im Fokus der Prüfung. Besonderes Augenmerk wurde auf die Dokumentation und Durchführung der Installations und Performancequalifizierung, IQ/OQ/PQ, des von rap.ID entwickelten Partikelanalysesystems Single Particle Explorer, SPE mit seinen rückführbaren Standards gelegt.

Es wurden dabei keine Mängel und Abweichungen festgestellt und das Audit erfolgreich bestanden.

„Die erfolgreiche US FDA Inspektion zeigt uns, dass wir mit den hohen Qualitätsansprüchen und der Nachvollziehbarkeit bei der Entwicklung, Herstellung und Installation unserer Geräte sowie der Durchführung von Messungen im Kundenauftrag, den GMP Gedanken gut umgesetzt haben. Ganz besonders freue ich mich über die hervorragende Leistung unserer Mitarbeiter vor und während des aufregenden Audits.“ unterstreicht rap.IDs Geschäftsführer Dr. Oliver Valet.

rap.ID ist der Erfinder der bildgeführten Raman und LIBS Mikrospektroskopie und stattet mit dieser Standardlösung weltweit Labore der industriellen Forensik aus. Ausgerichtet auf die Materialuntersuchung und Zählung von Mikropartikeln betreibt rap.ID Auftragsanalysenlabore in Berlin und in Princeton, New Jersey, USA.

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Ansprechpartner:
Angelika Kuenzel
+49 (30) 6576-3440

Die rap.ID Particle Systems GmbH entwickelt, produziert und vertreibt seit 2002 weltweit mobile Systeme zur automatischen chemischen Analyse von Mikropartikeln aus Gasen und Flüssigkeiten, wie z.B. Medikamenten oder Prozessmedien. Mit ihren Analysegeräten führt rap.ID darüber hinaus einen weltweit einzigartigen Partikelidentifizierungsservice durch. Über 100 international erfolgreiche Unternehmen setzen auf den Wettbewerbsvorteil mit von rap.ID maßgeschneiderten Methoden und Geräten zur Isolierung, Charakterisierung und Identifizierung von Mikrometerpartikeln qualifiziert nach ISO 9001:2000.

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